TCT 2023重磅之：波科发布冠脉药物涂层球囊Agent临床试验1年期结果

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引言：
2023年TCT大会上报告的研究进展不断新鲜出炉。本期“介入前线”关注波科在TCT大会上发布的Agent药物涂层球囊（DCB）的临床试验1年期研究进展。

新闻核心内容编译（新闻来源：TCTMD；MassDevice；Boston Scientific）：
2023年TCT会议上，波科发布了其旗下紫杉醇药物球囊——Agent的AGENT IDE研究的1年期结果。本研究是美国第一个评估冠脉DCB用于冠脉支架内再狭窄安全性及疗效的随机对照试验。虽然支架技术不断发展，但是PCI术后支架内再狭窄发生率仍达约10%。

冠脉DCB在日本和欧洲已上市多年，但是美国至今仍没有任何冠脉DCB获批。[小编注：不止是日本和欧洲，中国也已上市冠脉DCB多年。2013年，贝朗DCB“新普力”于中国获批。2017年，垠艺旗下“轻舟”上市。此后，又有众多中国企业（如：申淇医疗、赢生医疗、乐普医疗、凯德诺（远大医药）、巴泰医疗、鼎科医疗）的冠脉DCB获得NMPA批准上市。]

AGENT IDE研究1年期结果显示：Agent球囊（本处在微信公众号笔误写为：支架）治疗组、对照组（普通球囊扩张组）的靶病变失败率（主要终点）分别为17.9%和28.7%（P=0.0063）；两组中，确定/可能支架血栓形成的受试者数量分别为0人和6人（P=0.001）。

AGENT IDE研究设计概况：
AGENT IDE临床试验在40个美国研究中心进行。该研究的目的为向FDA提供批准Agent球囊（本处在微信公众号笔误写为：支架）上市所需的证据。此前，Agentt球囊（本处在微信公众号笔误写为：支架）已获得FDA的突破性器械认定。

该临床试验采用优效性设计，最终将纳入600名既往接受过金属裸支架（BMS）或DES治疗的冠脉支架内再狭窄患者。受试者在预扩张靶病变后，以2:1的比例随机选择Agent DCB扩张或者普通球囊扩张。研究期间，患者术后需要进行至少一个月的双联抗血小板治疗（DAPT），此后转为单药抗血小板治疗。

研究首批纳入480例患者（平均年龄约68岁；女性比例：27%）（上文所述1年期研究结果即基于此首批患者）。入选患者的整体风险很高：约50%合并糖尿病；约50%合并心肌梗死病史；约78%为多支病变；约43%的患者已应用支架治疗支架内再狭窄。