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引言：
2023年9月23日，波科宣布将正式收购慢性腰痛非血管介入治疗设备提供商——Relievant Medsystems公司。准确的说，8.5亿美元只是第一期需要支付的现金。后续三年还会根据产品销售额进行额外的支付。
本期我们一探花费波科大价钱的公司是何方神圣，产品又有何过人之处。
Relievant Medsystems公司概况：
Relievant Medsystems公司成立于2006年，总部位于美国明尼苏达州。公司成立的核心目的是：为“椎源性疼痛（vertebrogenic pain）”提供临床解决方案。2016年7月，公司旗下非血管介入消融产品——Intracept获得美国FDA 510(k)批准上市，用于治疗慢性腰痛。该产品也是美国FDA迄今为止，批准的唯一用于治疗慢性椎源性腰痛的设备。应用该设备进行的微创介入手术在门诊即可完成。
FDA批准基于公司开展的SMART研究结果。该研究结果的视频介绍：
除了最近被波科收购的大新闻外，该公司近几个月的其他大动作：
2023年6月：公司公布Intracept 3年期临床试验结果，进一步证明产品安全性和长期有效性。
2023年7月：公司发布Intracept升级产品。公司发布Intracept 4年期临床试验结果。
2023年9月：公司发布用于医生培训的Intracept手术操作模拟器。该模拟器由第三方专业介入模拟器提供商——Medability公司研发。
“小贴士——介入手术培训模拟器”：由于介入领域操作绝大部分都在放射影像下引导，而且有相当的学习曲线。从医患安全、培训成本、培训效率等多因素考虑，越来越多的介入设备及耗材公司、介入大型中心选择使用手术操作模拟器作为介入技能培训及更新的利器。如Medability公司为Intracept手术操作培训开发的这款基于SimBone平台的非血管介入模拟器。在血管介入领域，比较知名的手术培训模拟器提供商如：Mentice公司，Simbionix公司（近年被Surgical Science公司收购）。
公司核心产品——Intracept详解：
Intracept适应证：
通过射频消融L3至S1椎体的椎基神经（basivertebral nerve，BVN），治疗保守治疗6个月无效的具有以下至少一项的慢性腰痛（疼痛治疗至少6个月）：
- 1型和/或2型Modic改变。
- 终板改变、炎症、水肿，受损和/或出现裂隙。
- 骨髓内纤维血管组织填充。
- 骨髓内脂肪组织替代。
“小贴士”：产品名intracept并非英语单词，但其形似单词：intercept，此单词意为：拦截，截住。臆测可能为产品取名时想借鉴此含义：拦截疼痛信号的传导。
产品组成及功能：
Intracept系统主要包括4部分，上图从左至右依次为：
- 同轴穿刺针：穿刺至椎弓根位置。
- 带弧度套管针（带弧度针芯）：到达目标神经位置。
- 直型针芯：必要时使用，用于直线扩展穿刺路径。
- 射频消融探头：用于发射射频电流，进行消融治疗。
手术操作步骤图示：
Step 1：应用同轴穿刺针穿刺至椎弓根位置。
Step 2：带弧度套管针到达目标神经——椎基神经。
Step 3：送入射频探头。
Step 4：行射频消融治疗。
操作步骤视频：
射频消融椎基神经治疗椎源性疼痛的原理：
多项组织学、免疫学及影像学研究证据显示，椎源性疼痛的主要机制为：椎体终板病变。椎基神经是窦椎神经（即：脊膜支）的分支，分布于终板。该神经传导终板病变导致的痛觉。通过针对椎基神经进行消融损毁（BVN ablation），可达到阻断疼痛信号传输的效果。
随着相关领域的证据不断积累，在2020年和2022年，两个重头行业学会分别发文，力挺椎基神经消融对于椎源性疼痛/慢性腰痛的价值。
2022年：Best practice guidelines on the diagnosis and treatment of vertebrogenic pain with basivertebral nerve ablation from the American Society of Pain and Neuroscience：美国疼痛与神经科学学会（ASPN）：对椎基神经消融治疗椎源性疼痛给予A级推荐。
2020年：International Society for the Advancement of Spine Surgery Guideline—Intraosseous Ablation of the Basivertebral Nerve for the Relief of Chronic Low Back Pain：国际脊柱外科发展学会 (ISASS)指出，椎基神经消融为保守治无效的慢性腰痛患者提供新的治疗选择。
扩展阅读：
根据“骨科在线”网站“胸腰椎体椎基静脉孔的相关研究”一文：
上图引文显示：椎基神经通过“椎基静脉孔”进入椎体，并提出将basivertebral foramen译为：椎基静脉孔。这也是本文将“basivertebral nerve”译为“椎基神经”的参考来源。
上图为“窦椎神经及椎基神经示意图”：A.交感神经节；B.椎弓根；C.后根神经节；D.窦椎神经；D1. 窦椎神经上行分支；D4. D1分支椎基神经；D2. 窦椎神经下行分支；D3. 窦椎神经直接分支，分布至椎间盘。
上图为“椎基神经示意图”：A.矢状面；B.横断面
上图为“椎基神经与椎间板关系示意图”：A.正常椎间盘；B.病变椎间盘
关于Modic改变：
腰痛是全球范围内残障负担的重要原因之一，而Modic改变是导致腰痛的潜在因素之一。
Modic改变是指软骨终板下骨性终板和相邻骨髓在MRI上的信号强度变化。Modic改变的病因目前仍不清楚，可能与机械因素、自身免疫因素、低毒性感染因素以及遗传因素等密切相关。
Modic改变目前最常用的分型方法为Modic分型：1型（炎症水肿期）：终板破裂后，纤维血管组织长入终板及终板下骨质，形成局部炎症、水肿反应，在MRI上表现为T1WI低信号、T2WI高信号；2型（脂肪期或黄骨髓期）：黄骨髓替代原有红骨髓，同时终板及终板下骨质有大量脂肪组织沉积，在MRI上表现为T1WI高信号、T2WI等信号或轻度高信号；3型（骨质硬化期）：硬化的骨组织替代正常软骨或骨组织，在MRI上表现为T1WI低信号、T2WI低信号。
结语：
小编窃以为，波科本次收购主要是看上了：美国FDA批准唯一治疗慢性腰痛的器械；慢性腰痛是常见、多发老年病，老龄化社会背景下市场容量不是问题；学术证据强悍（指南背书；相关研究结论明确且火热）；补充波科相对薄弱的疼痛产品线。希望这种好器械能尽早进入中国，届时奋战在疼痛临床一线的大佬们可借此器械使更多的患者获益。
主要参考资料及资源下载：
- 骨科在线：https://www.orthonline.com.cn/node/137910
- Relievant Medsystems官方网站：https://www.relievant.com
- 肖洋,杨曦.Modic改变对椎间融合术的影响及其处理措施研究进展[J].中国修复重建外科杂志,2023,37(08):1026-1030.
- Kim HS, Adsul N, Yudoyono F, et al. Transforaminal Epiduroscopic Basivertebral Nerve Laser Ablation for Chronic Low Back Pain Associated with Modic Changes: A Preliminary Open-Label Study. Pain Res Manag. 2018;2018:6857983.
- Sayed D, Naidu RK, Patel KV, et al. Best Practice Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Vertebrogenic Pain with Basivertebral Nerve Ablation from the American Society of Pain and Neuroscience. J Pain Res. 2022;15:2801-2819.
- Lorio M, Clerk-Lamalice O, Beall DP, Julien T. International Society for the Advancement of Spine Surgery Guideline-Intraosseous Ablation of the Basivertebral Nerve for the Relief of Chronic Low Back Pain. Int J Spine Surg. 2020;14(1):18-25.
相关资源下载：
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