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引言：
在冠脉领域，雅培曾首发生物可吸收支架（BRS）：Absorb BVS。2011和2016年，该支架分别获得欧洲CE和美国FDA批准上市。但上市后临床研究显示：Absorb BVS组患者的靶病变失败率及支架内血栓风险较金属依维莫司洗脱支架（EES）明显增高。这导致2017年9月雅培全面停止销售该BRS。
此后，雅培及更多公司不断在BRS领域持续积极探索。中国NMPA也已批准数个冠脉领域BRS上市。而Absorb BVS也给这一领域的探索者们提供了非常宝贵的经验。韩亚玲院士在《生物可降解支架：曙光就在前方》一文中指出：“随着对器械的深入了解，随后的研究也证明优化置入技术或能改善Absorb BVS的临床结果。因此，学术界提出了PSP原则，即充分预扩张（pre-dilation）、精确测量血管：2.25 mm≤参考血管直径≤3.5 mm（sizing vessel）和使用非顺应性球囊进行正确后扩张（post-dilation），以及规范置入操作，运用影像学技术指导以最大程度地优化治疗结果。对于出血风险低患者，双联抗血小板治疗的时程建议延长服用至BRS完全降解。”
而在外周BRS领域，雅培也进行了积极探索，并在本次TCT 2023会议发布了其旗下外周BRS（专门针对腘下动脉）——Esprit BTK的1年期临床试验（LIFE-BTK研究）结果。小编特编译相关报道，请客官们享用。
报道核心内容编译（主要报道源：TCTMD；LIFE-BTK研究相关论文）：
对膝下病变（BTK）病变而言，治疗选择包括金属裸支架（BMS）、DES、血栓切除/血管内碎石），药涂球囊及血管成型术。但是并没有专门针对腘下动脉的治疗器械。一些术者会off label使用冠脉DES，但是应用DES后会在血管里面永久遗留支架结构，可能会为未来的再次治疗带来限制。
在雅培开展的本项针对腘下动脉病变的BRS——Esprit BTK研究（LIFE-BTK研究）中，与单独行血管成形术患者相比，应用Esprit BTK的患者免于截肢、血管闭塞及再次介入治疗的比例更低。相关研究结果同步发表于新英格兰医学杂志（NEJM）（小编注：本文后续“资源下载”部分，直接提供下载链接）。
LIFE-BTK研究概述
本项多中心研究纳入261例患者（平均年龄：72.6岁；女性比例：32%）。受试者Rutherford分级（小编注：Rutherford分级简介可点击：此文）为4或者5级合并腘下动脉狭窄或者闭塞。受试者被随机分配至接受依维莫司洗脱生物可吸收支架（即：Esprit BTK支架组；下称支架组）或者经皮血管成形术（下称：血管成形术组），每名患者最多有两处新发或者再狭窄的靶病变进行治疗。全部病变位于不同血管分支（血管分支位于腘下近段2/3），且有通向踝部的流出道并排除有临床意义的踝部疾病。受试者合并以下情况的比例较高：吸烟，高血压，高血脂，既往外周动脉疾病。
Esprit BTK支架由生物可吸收外消旋聚乳酸骨架、与目前冠状动脉DES相同的支架小梁及依维莫司涂层组成。
基线时，Esprit支架组和血管成形组病变的平均长度分别为43.8 mm和44.8 mm。两组手术成功率分别为 91%和70%。血管成形组中，6%的患者应用了补救性支架植入。Esprit支架治疗组接受一年的双联抗血小板治疗（DAPT），血管成形术组接受一个月DAPT后接受单药抗血小板治疗。
支架组的中位随访时间为390天，血管成形术组为397天。联合主要疗效终点（靶肢体踝关节以上免于截肢，靶血管闭塞，临床驱动的靶病变血管再通，靶病变二元再狭窄）结果：支架组的Kaplan-Meier估计值为74%，血管成形术组为44%（劣效性单侧：P<0.001）。避免一个不良终点事件的需要治疗人数（NNT）为4。
起初设置的主要疗效终点并不包括靶病变的二元再狭窄，该指标于预先确定的中期分析后增加。如果不加入该终点，支架组和血管成形术组的Kaplan-Meier估计值分别为83%和70%（P=0.03）。
1年时，血管成形组中有46.5%的患者出现二元再狭窄，支架治疗组该比例为24.2%（P<0.0001）。“二元再狭窄”定义为：血管造影显示血管直径再狭窄超过50%，或者：多普勒超声示收缩期峰值流比（PSVR）>=2.0。
主要疗效终点的Landmark分析显示，血管成形术组的终点指标在6个月时急剧下降，而支架治疗组的终点指标在6个月及以后保持稳定。
支架组中97%、血管成形术组100%的患者达到了主要安全性终点（非劣效性单侧：P<0.001）。主要安全性终点定义：6个月内无主要不良肢体事件和围手术期死亡。两组手术相关严重不良事件发生率相似：支架组为2%，血管成形术组为3%。
资源下载（复制链接至浏览器直达）：
1. 韩亚玲院士：生物可降解支架：曙光就在前方：
https://inmed.space/interfront/brslight.pdf
2. LIFE-BTK研究论文（发表于NEJM）：
https://inmed.space/interfront/esprit.pdf
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