美国FDA召回基础知识及相关资料下载

本文优先发表于“介入前线”微信公众号。欢迎交流、指教：

引言： 配合“2023年 | 美国FDA发布 | 介入领域医疗器械召回事件汇总系列（第一弹）”一起服用，效果更佳。

正文： 美国FDA召回级别：FDA对于医疗器械的召回分为3级。其中I级召回为最严重的召回，用于会引发严重医疗事件或者死亡情况下的产品召回。可以看出，2023年截至目前美国FDA发布的介入领域医疗器械召回级别均为最严重等级召回。详请：

召回分类：分为器械厂商自愿召回（包括：“厂家纯粹自发召回”以及“厂家经FDA要求后召回”）；FDA强制召回。详情：

“医疗器械召回”相关的知识/法规的资料参考及 下载 ：

• 下载“FDA召回流程官方详解原版”+“”WHO《医疗器械监管》电子书原版及中文版”：于“介入前线”微信公众号内回复以下内容（不含冒号）后，获得下载链接：recall
• 更多推荐阅读链接：https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/recalls-corrections-and-removals-deviceshttps://www.ropesgray.com/en/newsroom/podcasts/2022/may/podcast-non-binding-guidance-a-recall-readiness-rundown-and-recent-fda-actions