2023年 | 美国FDA发布 | 介入领域医疗器械召回事件汇总系列（第一弹）

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引言： 生活不止IPO和新产品上市，还有不良反应、并发症、集采、 召回 和撤市。健康所系，质量第一。让我们一起进入“2023年美国FDA发布的介入领域医疗器械召回事件汇总系列”的第一弹，防微杜渐吧。本弹汇总了2023上半年介入（含血管与非血管）领域的相关情况。信息来源：美国FDA网站。

正文（按FDA发布日期先后顺序排序）：

1. Datascope/Getinge公司：Cardiosave Hybrid及Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP)

召回核心要点：

• FDA发布日期：2023年1月25日
• FDA对相关内容的最后更新日期：2023年1月25日
• 召回级别：I级
• 产品简介：Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump（IABP）及Cardiosave Rescue IABP是放置于主动脉内可通过电机械系统控制进行充气/放气的球囊。用于支持左室功能。这两种IABP产品的适应证为对成年患者中应用于下列情况：ACS，心脏/非心脏手术，心衰并发症。
• 召回原因：IABP球囊质量问题：破裂；泄露；磨损。这会导致血液进入IABP系统。
• 产品销售时间范围：2012年3月6日至今
• 美国召回数量：4,454
• 公司召回起始日期：2022年12月29日

2. Datascope/Getinge公司：Cardiosave Hybrid及Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) 

召回核心要点：

• FDA发布日期：2023年3月17日
• FDA对相关内容的最后更新日期：2023年3月17日
• 召回级别：I级
• 产品简介：产品简介：Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump（IABP）及Cardiosave Rescue IABP是放置于主动脉内可通过电机械系统控制进行充气/放气的球囊。用于支持左室功能。这两种IABP产品的适应证为对成年患者中应用于下列情况：ACS，心脏/非心脏手术，心衰并发症。
• 召回原因：线圈故障，可能导致系统意外停机。
• 产品销售时间范围：2012年3月6日至2017年7月20日
• 美国召回数量：约2,300
• 公司召回起始日期：2023年1月9日

3. Datascope/Getinge公司：Cardiosave Hybrid及Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP)（小编有话说：此处没有写重；此公司此产品截至2023年8月底的整体统计，有5次召回，因此本系列后续几弹中还会看到它。另外2022年发布的召回中，也有此产品。）

召回核心要点：

• FDA发布日期：2023年3月31日
• FDA对相关内容的最后更新日期：2023年3月31日
• 召回级别：I级
• 产品简介：Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump（IABP）及Cardiosave Rescue IABP是放置于主动脉内可通过电机械系统控制进行充气/放气的球囊。用于左心室功能的支持。这两种IABP适应证为在成年患者中的下列情况：ACS，心脏/非心脏手术，心衰并发症。
• 召回原因：线路板间通信故障，可能导致系统意外停机。
• 产品销售时间范围：2012年3月6日至2023年1月13日
• 美国召回数量：约4,502
• 公司召回起始日期：2023年1月9日

4. Abiomed公司：Specific Impella 5.5 with SmartAssist

Impella 5.5 with SmartAssist

召回核心要点：

• FDA发布日期：2023年6月5日
• FDA对相关内容的最后更新日期：2023年6月5日
• 召回级别：I级
• 产品简介：Impella Left Sided Blood Pump用于高风险PCI术中的短时泵血支持。也可以用于：AMI后48小时内的持续性心源性休克，开放外科手术，心肌病致心功能异常。Impella系统通过减少心室做功及支持循环系统而发挥作用。
• 召回原因：接到清洗液泄露的客户投诉。清洗液泄露导致清洗压力降低，进而导致泵血功能完全失效。
• 产品销售时间范围：2021年9月28日至2023年3月6日
• 美国召回数量：466
• 公司召回起始日期：2023年4月17日